Coordinador de Información de Seguridad Global
Tiempo completo en Asuntos MédicosDetalles de la vacante
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Nivel Académico Licenciatura
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Experiencia 2 años
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Idiomas Inglés intermedio
Descripción de la vacante
En Laboratorios Sophia®, vivimos cada día con dedicación por un mejor futuro para todos.
Nuestro propósito es claro y profundo: iluminar el camino para que todos veamos un mundo mejor.
Creemos en el poder de fortalecer nuestros pilares: capital, producto y gente, para crear un mundo mejor comenzando por la salud visual.
Estamos en búsqueda de un Coordinador de Información de Seguridad Global
Objetivo: Coordinar la proyección y desarrollo de documentación global y especializada (CCDS, BBR, PGR) para asegurar el cumplimiento técnico-regulatorio.
Responsabilidades:
- Elabora las secciones correspondientes del Core Company Data Sheet (CCDS) de cada producto, enfocándose principalmente el Core Company Safety Information (CCSI).
- Desarrolla la caracterización integral de los riesgos importantes (identificados y potenciales) del CCSI, así como la información requerida especialmente para los riesgos no importantes identificados.
- Elabora y mantiene actualizada la evaluación global del balance Beneficio-Riesgo (BBR) de cada producto, integrando todas sus indicaciones autorizadas en un análisis integral que consolida la información crítica sobre seguridad y eficacia.
- Elabora el Plan de Gestión de Riesgos (PGR) global para cada uno de los productos de Laboratorios Sophia S.A. de C.V.
- Comprueba que la documentación de seguridad local esté elaborada conforme a los lineamientos internos y a los requisitos regulatorios aplicables, asegurando su integridad y consistencia
- Estandariza los lineamientos para la revisión de los reportes de sospecha de reacción adversa o incidentes adversos que se presenten en cualquier región donde Laboratorios Sophia cuente con un registro sanitario, para asegurar su consistencia técnica y regulatoria.
Requisitos:
- QFB, Médico, o afín.
- Inglés Intermedio
- Manejo de Microsoft Office (Word, Excel, Power Point)
- Manejo de equipos (Liderazgo)
- Comunicación verbal, interpersonal y escrita
- Planificación estratégica, organización y seguimiento de actividades
Experiencia:
2 años como Especialista / Coordinador de Farmacovigilancia en industria farmacéutica
Conocimientos:
Normatividad: ICH, Marco Regulatorio de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en LATAM enfocado en Industria Farmacéutica
Conocimiento de estudios clínicos fase I-IV
Disponibilidades:
- Horario: de Lunes a Viernes de 7:00 am a 4:36 pm
¡Te invitamos a ser parte de nuestro equipo y ayudar a que más personas vean un mundo mejor!


