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Coordinador de Información de Seguridad Global

Tiempo completo en Asuntos Médicos

Detalles de la vacante

  • Nivel Académico  Licenciatura
  • Experiencia  2 años
  • Idiomas  Inglés intermedio
  • Tipo de Contrato  Indefinido

Descripción de la vacante

En Laboratorios Sophia®, vivimos cada día con dedicación por un mejor futuro para todos.

Nuestro propósito es claro y profundo: iluminar el camino para que todos veamos un mundo mejor.

Creemos en el poder de fortalecer nuestros pilares: capital, producto y gente, para crear un mundo mejor comenzando por la salud visual.

 

Estamos en búsqueda de un Coordinador de Información de Seguridad Global

Objetivo: Coordinar la proyección y desarrollo de documentación global y especializada (CCDS, BBR, PGR) para asegurar el cumplimiento técnico-regulatorio.

Responsabilidades:

  • Elabora las secciones correspondientes del Core Company Data Sheet (CCDS) de cada producto, enfocándose principalmente el Core Company Safety Information (CCSI).
  • Desarrolla la caracterización integral de los riesgos importantes (identificados y potenciales) del CCSI, así como la información requerida especialmente para los riesgos no importantes identificados.
  • Elabora y mantiene actualizada la evaluación global del balance Beneficio-Riesgo (BBR) de cada producto, integrando todas sus indicaciones autorizadas en un análisis integral que consolida la información crítica sobre seguridad y eficacia.
  • Elabora el Plan de Gestión de Riesgos (PGR) global para cada uno de los productos de Laboratorios Sophia S.A. de C.V.
  • Comprueba que la documentación de seguridad local esté elaborada conforme a los lineamientos internos y a los requisitos regulatorios aplicables, asegurando su integridad y consistencia
  • Estandariza los lineamientos para la revisión de los reportes de sospecha de reacción adversa o incidentes adversos que se presenten en cualquier región donde Laboratorios Sophia cuente con un registro sanitario, para asegurar su consistencia técnica y regulatoria.

Requisitos:

  • QFB, Médico, o afín.
  • Inglés Intermedio
  • Manejo de Microsoft Office (Word, Excel, Power Point)
  • Manejo de equipos (Liderazgo)
  • Comunicación verbal, interpersonal y escrita
  • Planificación estratégica, organización y seguimiento de actividades

 

Experiencia:

2 años como Especialista / Coordinador de Farmacovigilancia en industria farmacéutica

Conocimientos: 

Normatividad:  ICH, Marco Regulatorio de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en LATAM enfocado en Industria Farmacéutica

Conocimiento de estudios clínicos fase I-IV

 

Disponibilidades:

  • Horario: de Lunes a Viernes de 7:00 am a 4:36 pm

¡Te invitamos a ser parte de nuestro equipo y ayudar a que más personas vean un mundo mejor!