COMPANY STATEMENT
LABORATORIOS SOPHIA INFORMA SOBRE LA COMERCIALIZACIÓN NO AUTORIZADA Y LA DETECCIÓN DE PRODUCTOS PRESUNTAMENTE FALSIFICADOS IDENTIFICADOS COMO MANZANILLA SOPHIA® EN ESTADOS UNIDOS.
Zapopan, Jalisco, México, 5 de octubre de 2026. – Laboratorios Sophia S.A. de C.V., en estrecha colaboración y comunicación con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), informa a sus distribuidores en Estados Unidos sobre la detección de productos presuntamente falsificados de Manzanilla Sophia® (Solución Oftálmica Estéril de Manzanilla 15 mL) que han sido introducidos ilegalmente en el mercado estadounidense.
Medicamento no aprobado en Estados Unidos: Manzanilla Sophia® es un producto fabricado en México y distribuido exclusivamente en mercados latinoamericanos. La presencia de productos identificados con la marca Manzanilla Sophia ® en Estados Unidos puede involucrar unidades falsificadas o producto auténtico introducido mediante canales no autorizados. Laboratorios Sophia no importa, comercializa ni distribuye Manzanilla Sophia® en Estados Unidos y no ha autorizado a terceros para hacerlo.
Riesgo para la salud: Los productos presuntamente falsificados identificados no provienen de las instalaciones autorizadas de Laboratorios Sophia. Debido a que se desconoce su origen, composición real y las condiciones de producción, transporte o almacenamiento, no es posible garantizar los estándares de calidad y esterilidad requeridos para una solución oftálmica. El uso de productos presuntamente falsificados o de origen desconocido puede representar riesgos para la salud, incluyendo infección ocular, pérdida de la visión u otros daños graves derivados de una posible contaminación microbiológica. La seguridad y eficacia de estos productos falsificados no puede garantizarse, por lo que no deben utilizarse.
Solicitud de colaboración a nuestros distribuidores. Con el propósito de proteger la salud de los consumidores y apoyar las acciones de investigación en curso, Laboratorios Sophia solicita atentamente a sus distribuidores en Estados Unidos:
- Notificar a los establecimientos y puntos de venta dentro de su red sobre la presencia de productos presuntamente falsificados de Manzanilla Sophia®.
- Solicitar fotografías de cualquier producto presuntamente falsificado detectado en establecimientos comerciales y compartirlas con Laboratorios Sophia.
- Obtener, cuando sea posible, muestras de los productos sospechosos para su envío a Laboratorios Sophia y posible análisis.
- Proporcionar el nombre y la dirección de los establecimientos donde hayan sido localizados productos sospechosos o presuntamente falsificados.
- Consultar con los responsables de los establecimientos sobre la procedencia del producto, incluyendo cualquier información disponible sobre proveedores, intermediarios o canales de abastecimiento.
- Solicitar el retiro inmediato de los anaqueles de cualquier producto identificado o sospechoso de ser falsificado, e informar a los establecimientos que dichos productos pueden representar un riesgo para los pacientes.
- Solicitar suspendan precautoriamente la venta y segregación de las unidades sospechosas, evitando su uso, destrucción o devolución hasta recibir instrucciones de Laboratorios Sophia o de la autoridad competente.
Agradecemos especialmente la colaboración de nuestros distribuidores para identificar oportunamente estos productos, limitar su circulación y proteger la seguridad de consumidores y pacientes.
Consulte las imágenes de como identificar al Producto Falsificado:
Hacemos un llamado a verificar meticulosamente el empaque secundario del producto antes de cualquier aplicación, Las investigaciones han revelado las siguientes discrepancias en las unidades apócrifas:
- Errores en Lote y Caducidad
Inconsistencias en el marcado de las fechas de vencimiento y números de lote que no coinciden con los registros legítimos de manufactura (ej. Lote 4027006).
- Defectos de Empaque: Los tonos del centro de la flor son diferentes de nuestro diseño aprobado. La posición de la marca registrada tiene diferente posición, la leyenda debajo del logo de Sophia que indica “Línea OTC”.
Comparación visual entre el producto autentico y el presuntamente falsificado.
Producto presuntamente falsificado
Figura 1. Imágenes recibidas y evaluadas por Laboratorios Sophia del producto presuntamente falsificado.
Figura 2. Imágenes recibidas y evaluadas por Laboratorios Sophia del producto presuntamente falsificado.
Figura 3. Imágenes recibidas y evaluadas por Laboratorios Sophia del producto presuntamente falsificado.
Imágenes de referencia de productos auténticos (México)
Figura 4. Producto auténtico Manzanilla Sophia ® comercializado por Laboratorios Sophia
Imágenes de referencia de productos auténticos (LATAM)
Figura 5. Producto auténtico Manzanilla Sophia ® comercializado por Laboratorios Sophia
Este comunicado se refiere exclusivamente a productos identificados como Manzanilla Sophia ® localizados u ofrecidos para su venta en Estados Unidos. No afecta ni cuestiona la calidad, seguridad, eficacia, autenticidad o situación regulatoria del producto Manzanilla Sophia ® fabricado por Laboratorios Sophia y comercializado legalmente a través de canales autorizados en México y en determinados mercados de Latinoamérica, de conformidad con la legislación aplicable en cada jurisdicción.
